一直在等待COVID-19疫苗全面许可的美国人被敦促接种疫苗. 8月23日, 2021, 美国食品和药物管理局（FDA）批准了美国首个COVID-19疫苗. 辉瑞- biontech COVID-19疫苗被批准用于5岁及以上的儿童，以大发娱乐预防COVID-19疾病. 莫德娜很快跟进，收到了 FDA的批准 2022年1月31日. 这种COVID-19疫苗适用于6个月及以上的个人.
获得紧急使用授权（EUA）和FDA完全授权的过程, 或完全许可, 是一个严格的过程. 安德鲁·帕维亚博士, 犹他健康大学儿科传染病科主任, 解释这个过程是如何工作的，以及为什么疫苗是可以信任的.
紧急使用授权
2020年12月11日 辉瑞- biontech COVID-19疫苗获得EUA 基于一项涉及4万多名参与者的临床试验的安全性和有效性数据. 临床试验结果发现，该疫苗预防COVID-19感染的有效率为91%.
“可以理解，人们非常关注新冠病毒疫苗处于EUA状态这一事实, 但这并不是出于安全性或有效性的考虑,帕维亚说. “这是出于监管原因."
eua可用于突发公共卫生事件. FDA决定“医疗产品”是否有效预防, 诊断, 或者治疗一种疾病，并且超过了产品的已知和潜在风险. 基于辉瑞生物技术公司的现有数据, FDA认为，他们“大发娱乐提供了明确的证据，证明其疫苗可能有效预防COVID-19."
完整的许可
的规管程序 获得正式执照 FDA的审查是彻底的，需要时间. 据帕维亚说, 当没有突发公共卫生事件时, 从提交申请到获得完全许可可能需要8个月到一年的时间. 辉瑞- biontech公司的COVID-19疫苗花了9个月的时间, 帕维亚说它令人印象深刻，但并不与众不同. “这只是意味着许多FDA官员晚上和周末都在工作，以便更快地完成文书工作,他说. “没有走捷径，没有跳过任何步骤."
辉瑞- biontech获得其COVID-19疫苗的全面许可, FDA审查了340个,000页的信息. 这包括非常具体的, 强制性要求，如额外的安全数据, 生产能力, 工厂和设备的检查, 文件归档, 等.
“有完整的执照, 现在应该回答有关疫苗安全性和有效性的问题,帕维亚说. “它经历了任何疫苗都会经历的每一个步骤, 超过2亿美国人服用了超过3.5亿剂. 它是目前研究最多的疫苗之一."
FDA和疾病控制与预防中心拥有强大的系统，可以继续监测COVID-19疫苗的安全性.
约翰逊 & 约翰逊疫苗
约翰逊 & 在对大型临床试验的安全性和有效性数据进行广泛审查后，根据EUA大发娱乐提供了约翰逊COVID-19疫苗, 有30多个,000名参与者. 的 J&J COVID-19疫苗适用于18岁及以上的个人. 在大多数情况下，疾病预防控制中心更喜欢辉瑞生物技术公司或Moderna COVID-19疫苗，而不是J&J - COVID-19疫苗由于不良事件的风险.
COVID-19儿童疫苗
6个月及以上的儿童现在可以获得 COVID-19疫苗和加强剂. 辉瑞- biontech新冠肺炎疫苗适用于5岁及以上儿童.
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这一信息在发表时是准确的. 由于COVID-19大流行的性质不断变化, 自最初发布日期以来，一些信息可能已经发生了变化.